Investigación Clínica e Innovación
La Unidad Central de Investigación Clínica e Innovación (UCICi) es una iniciativa de IMED que se crea como respuesta a la necesidad de integrar todas las actividades derivadas de la investigación clínica e innovación de los hospitales del Grupo, bajo el paraguas de una "ventanilla única” como único punto de contacto.
La misión de la unidad se centra en facilitar y promover la investigación de calidad e impulsar y fomentar la cultura de innovación.
Además, pretende dar respuesta a promotores, CROs e investigadores en relación a las necesidades técnicas, administrativas, logísticas y legales para llevar a cabo ensayos clínicos. Entre sus funciones específicas figuran:
- Captación de Promotores interesados en desarrollar un ensayo clínico o estudio observacional.
- Asesoramiento personalizado al Promotor para la búsqueda de IP y colaboradores para el desarrollo del ensayo clínico o estudio observacional.
- Intermediación entre el promotor, investigador y centro.
- Intermediación entre investigador y CEIm.
- Coordinación entre los servicios clínicos implicados.
- Gestión de los contratos. Optimización de los tiempos.
- Gestión económica de los acuerdos. Compensación al personal implicado.
- Asesoramiento para el desarrollo de investigación clínica independiente.
- Asesoramiento normativo y legal.
Gestión de Idoniedad de las Instalaciones
En IMED Hospitales es el Director Médico la persona autorizada para firmar el documento de Idoneidad de las Instalaciones.
Para solicitar la tramitación de firmas de este documento, el promotor/CRO puede hacerlo cumplimentando el siguiente formulario:
Gestión de Contratos
Los contratos que se firmen con IMED Hospitales se gestionarán a través del formulario: Formulario de Tramitación.
En IMED Hospitales utilizamos modelos propios.
Una vez las partes hayan formalizado el contrato, éste será efectivo cuando el ensayo clínico sea autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y/o disponga del dictamen favorable del Comité Ético que corresponda en cada caso.
Una vez las partes hayan formalizado el contrato, éste será efectivo cuando el ensayo clínico sea autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y/o disponga del dictamen favorable del Comité Ético que corresponda en cada caso.
Pacientes de Ensayos Clínicos
¿Cómo se accede a un Ensayo Clínico?
Normalmente es el médico quién propone al paciente la participación en un ensayo clínico y los pasos a seguir. En caso de que el paciente conociese la existencia de algún ensayo clínico que pudiera ser beneficioso para su enfermedad, la persona de referencia seguiría siendo el médico y sería a él a quien se podría pedir más información.
En nuestro país, la base de datos pública REEC (Registro Español de Estudios Clínicos) contiene información de todos los ensayos clínicos llevados a cabo en España desde 2013 hasta la actualidad, y nos permite conocer en qué áreas o patologías se están realizando estos estudios.
¿Qué debe saber si participa en un ensayo?
Formar parte de un ensayo clínico es diferente a la práctica médica habitual. Su contacto principal será con el equipo de estudio. Este equipo está formado por el médico del estudio, las enfermeras y otras personas que trabajan con ese médico.
Se pueden programar visitas y procedimientos, pruebas de laboratorio adicionales y/o seguir un plan de tratamiento modificado.
Puede suspender su participación cuando lo desee, no afectando esta decisión a la atención médica habitual o a otros beneficios a los que tenga derecho.
Para investigar la eficacia y seguridad de un medicamento, algunos participantes reciben ese medicamento y otros el medicamento estándar para tratar esa enfermedad o un placebo. Antes de dar su consentimiento para participar, se le explicará cómo funciona el estudio.